FDA 认证
FDA认证介绍
美国食品药品管理局(FoodandDrugAdmistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。 药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。 1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。 2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。 3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。 4.药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。 5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。 6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。 7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。 8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定,全美的药品65%以上在中大西洋区生产,故该区的力量较强,共有职工525名,其中监督员250名,约占FDA总部监督员的1/4,分析检验人员150名。 各州对药品的管理按地方药品管理法规进行,主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查,发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
FDA注册申请流程
1.签署《委托协议》 2.填写《FDA注册申请表》提供相关证明文件 3.付款 4.向FDA办理注册 5.支付余款领取FDA注册原件(FDA注册编号) 6.结束
FDA注册检测项目及收费
FDA按进口商品的不同类别进行收费,具体见下表: |
类别 |
项目 |
金额(USD) |
时间(天) |
工作内容/应交文件及样品 |
食品Food |
营养标签 |
2500 |
60 |
FDA指定的检验所作检测并提供报告 |
营养补充剂Dietary Supplement |
草药、氨基酸、维他命、微量元素 |
15000 |
90-120 |
按FDA最新的法规审核,证申办需提供:1.文说明书;2.的产品名名称;3.表组成成分比例(用中英文、拉丁文注明);4.或检验证明;5.合格证书等文字资料(所有文字资料需中英文对照);6.适量的样品。 |
化妆品Cosmetic |
化妆品登记号 |
12000 |
150 |
过敏试验;毒理、药理报告;卫生学报告;包装描述;成分及食量。 |
美国非处方药物OTC |
国家药品验证号NDC |
30000 |
200 |
按FDA法规审核,认证申办美国国家药品认证号NDC需提供:1.中英文说明书;2.正确的产品名称;3.成分表组成比例(用中英文、拉丁文注明);4.试验或检验证明;5.产品合格证书、国家药准字批准证明等文字资料(所有文字资料需中英文对照);6.提供适量的样品;7.临床报告资料十份以上。 |
新药NewDrug |
NDA |
200万以上 |
|
按FDA的法规要求例行23项试验及8年临床试验 |
设计Design |
包装设计 |
500 |
60 |
按FDA法规设计包装并提供小样,需提供文字资料和说明。 |
条形码Bar code |
条形码注册 |
100 |
30 |
在美商标局注册登记需提交产品的商标,及包装小样。 |
注册Registration |
商标注册 |
3500 |
180 |
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。 |
产品注册 |
1800 |
90 |
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。 |
工厂注册 |
1800 |
45 |
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表,获FCE号码。 |
GMP注册 |
120000 |
240以上 |
提交申请美国GNP认定的所需材料。DMF登记号$60,000,240个工作日。完成后由经销商申请FDA官员对工厂检查。 | |
具体认证方案,请咨询PINDU顾问产品认证咨询部。
联系方式:info@pindu-global.com
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